仿制药一致性评价取得新进展

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仿制药一致性评价取得新进展


时间:2020-09-16 15:57:32  来源:  作者:

 

      近日,云南省药品集中采购平台发布了一则关于原研药品、参比制剂、按化学药品新注册分类批准的仿制药和通过一致性评价仿制药挂网交易有关事宜的通知。通知指出:按照云南省医疗保障局《关于将有关药品进行挂网交易的函》要求,2020年9月17日起在云南省药品集中采购平台药品交易系统正式启用,医疗机构可按挂网价直接采购,也可议价采购。

 
  9月17日起将同时停止原交易系统和《昆明市2020年常用低价药集中议价中选药品》内与本项目挂网同厂家、同通用名、同剂型、同规格药品的的挂网交易资格。与《昆明市2020年常用低价药集中议价中选药品》同厂家品规重合的,按低价原则调整挂网。
 
  据了解,仿制药一致性评价的出台,保障了仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药相互替代,不仅有利于节约医疗费用,也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。
 
  我国5000多家的药厂,99%都是仿制药企业,药品批文多达19万个,95%都是仿制药。我国制药企业中大部分以仿制药为主,2018年在国内市场上,仿制药占比高达63%,其余为创新药3%。
 
  自2016年颁布《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文件以来,各大仿制药企积极响应,经过数年的发展,仿制药一致性评价已取得一定进展,本次云南新增235批药品过一致性评价,准予挂网,也再次证明了仿制药一致性评价取得的新进展。另外根据数据显示,截至2020年8月,全国已有600家企业积极参与到评价中,共533个品种、2319个药品获得受理。
 
  随着一致性评价不断深入,地方发展将面临更激烈的竞争挑战,但同时也充满抢占市场、倒逼产业转型升级的新机遇。对于一致性评价现状下,地方医药发展机会该如何捕获?有业内建议,对于企业基础好的地区,可鼓励企业积极拓展产品线,尤其是临床急需、市场较大的品种,支持企业发展高仿、难仿和首仿药,依托当地仿制药存量企业和引进的增量企业,开展临床急需、供应短缺、疗效确切、新专利到期药物的仿制开发,提高患者用药可及性,提升企业竞争力,抢占新市场。
 
  而对于原料药供给不足且原料药产业发展受限的地区,应支持跨区域原料药-制剂一体化产业布局,帮助企业打通进口通道,以保障当地仿制药企业的原料药供给。
 
  随着一致性评价不断深入,我国仿制药在质量和疗效上都得到大幅度提高,同时随着仿制药一致性评价的深入,企业也面临转型升级的局面。如大量仿制药企业无法通过仿制药开发存活,这旧逼迫仿制药企业转型,同时促进我国药企的优胜劣汰,目前很多药企为获得更多竞争力已经在加强新药研究。业内表示,未来传统药企的转型之路将在近几年完成,创新或仿制将是一种选择。
 
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